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Direttiva Cancerogeni: l’Europa estende la protezione dei lavoratori alle sostanze tossiche per la riproduzione

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In Gazzetta europea la Direttiva (UE) 2022/431 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2022 che modifica la Direttiva Cancerogeni (Dir. 2004/37/CE) sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro.

  • La nuova Direttiva introduce le sostanze tossiche per la riproduzione nel campo di applicazione della Direttiva Cancerogeni, a partire già dal titolo dell’atto che ora le ricomprende esplicitamente e poi in diversi articoli dove compaiono come richiamo al fianco degli agenti cancerogeni e mutageni.
  • Inoltre, modifica alcuni valori limite di diverse sostanze pericolose (piombo, nichet) in correzione dell’Allegato I della Direttiva Cancerogeni e inserisce il valore limite biologico del piombo (e suoi composti organici)
  • E qualifica come pericolosi i farmaci che contengono sia sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità (categoria 1A o 1B), mutagenicità (categoria 1A o 1B) o tossicità per la riproduzione (categoria 1A o 1B) in base al Regolamento CLP.

Gli Stati membri avranno tempo per conformarsi entro il 5 aprile 2024.

Vediamo di seguito tutte le modifiche introdotte dalla Direttiva 2022/431 alla Direttiva Madre, le nuove definizioni introdotte e come cambia a seguito delle modifiche la disciplina europea di protezione dei lavoratori dai rischi cancerogeni, mutageni e da sostanze tossiche per la riproduzione.

Direttiva 2022/431: tutte le modifiche alla Direttiva Cancerogeni

Le modifiche più significative apportate dalla Direttiva (UE) 2022/431 alla Direttiva Cancerogeni sono le seguenti

Modifiche al Testo della Direttiva cancerogeni: definizioni, sostanze, valori limite

  • Inserimento delle sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro nel titolo e nel campo di applicazione della Direttiva Cancerogeni e in diverse voci che si riferivano solo agli agenti chimici e mutageni e che ora ricomprendono anche queste sostanze (ad es “valore limite” e “sorveglianza sanitaria”)
  • Nuove definizioni: sono introdotte le definizioni di sostanza tossica per la riproduzione e sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia e con valore soglia;
  • Art.11 riscrittura degli obblighi di formazione e informazione;
  • Inserito l’«Articolo 16 bis con la “Identificazione delle sostanze tossiche per la riproduzione prive di soglia e con valore soglia”;
  • Nell’articolo 18 bis indicate le scadenze per le revisioni della valutazione di specifiche sostanze pericolose.
  • Nell’Allegato I viene apportata modifica alla Direttiva Cancerogeni a diversi valori limite di alcune sostanze alla luce delle informazioni disponibili, compresi dati scientifici e tecnici aggiornati, e basati anche su una valutazione approfondita dell’impatto socioeconomico e della disponibilità di protocolli e tecniche di misurazione dell’esposizione sul luogo di lavoro. Si tratta di diverse sostanze fra cui, Benzene, Acrilonitrile, Composti del nichel, Piombo, Mercurio e composti inorganici divalenti del mercurio compresi ossido mercurico e cloruro di mercurio.

Modifiche agli Allegati della Direttiva cancerogeni: valori limite e medicinali pericolosi

  • Viene inserito l’Allegato III bis alla Direttiva Cancerogeni con i VALORI LIMITE BIOLOGICI E MISURE DI SORVEGLIANZA SANITARIA con riferimento a Piombo e suoi composti ionici (70 μg Pb/100 ml di sangue);
  • Infine, viene riportata la Dichiarazione comune del Parlamento europeo e del Consiglio sull’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE: le due istituzioni convengono che i medicinali pericolosi contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità (categoria 1A o 1B), mutagenicità (categoria 1A o 1B) o tossicità per la riproduzione (categoria 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE. Tutti i requisiti della direttiva 2004/37/CE si applicano di conseguenza ai medicinali pericolosi.

Modifiche Direttiva Cancerogeni: nuove definizioni

La Direttiva (UE) 2022/431modifica la Direttiva Cancerogeni introducendo le definizioni ed i concetti di “sostanza tossica” e Valori limite biologici. Ecco le nuove definizioni come introdotte nella Disciplina madre.

Cosa si intende per Sostanza tossica?

«sostanza tossica per la riproduzione» è la sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 (lettera «b bis)

Cosa si intende per Sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia?

«sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia»: una sostanza tossica per la riproduzione per la quale non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III (lettera b ter)

Cosa si intende per Sostanza tossica con valore soglia?

«sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia» è una sostanza tossica per la riproduzione per la quale esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori e che è identificata come tale nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III;»(lettera b quater);

Cosa si intende per valore limite?

«valore limite»: se non altrimenti specificato, è la media ponderata in funzione del tempo del limite di concentrazione di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione nell’aria entro la zona di respirazione di un lavoratore in relazione a un periodo di riferimento determinato stabilito all’allegato III» (lett c);

Cosa si intende per valore limite biologico?

«valore limite biologico»: il limite della concentrazione nell’adeguato mezzo biologico del relativo agente, di un suo metabolita, o di un indicatore di effetto (lett. D);

Sostanze pericolose da rivalutare: le scadenze in vista

Nell’ «Articolo 18 bis sostituito si accenna la necessità di modificare il valore limite per la polvere di silice cristallina respirabile.

  • L’11 luglio 2022 scadeva il termine per la Commissione di valutare l’eventualità di modificare la direttiva Cancerogeni per includervi disposizioni relative alla combinazione di un limite di esposizione professionale nell’aria e un valore limite biologico per il cadmio e suoi composti inorganici.
  • Scadeva invece il 31 dicembre 2022 il termine per presentare un piano d’azione per stabilire valori limite di esposizione professionale nuovi o rivisti per almeno 25 sostanze, gruppi di sostanze o sostanze generate da processi
  • Entro il 5 aprile 2025, la Commissione, dovrà elaborare una definizione e stilare un elenco indicativo dei farmaci pericolosi o delle sostanze che li contengono conformemente ai criteri per la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o come agente mutageno o sostanza tossica per la riproduzione.
  • Entro il 31 dicembre 2022 la Commissione dovrà elaborare orientamenti dell’Unione per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dei farmaci pericolosi sul luogo di lavoro.
  • Entro il 31 dicembre 2024 la Commissione dovrà proporre un valore limite per il cobalto e i composti inorganici di cobalto.

Sostanze tossiche per la riproduzione nella Direttiva 2004/37

Fra le modifiche più significative, l’inserimento già in articolo 1 della Direttiva Madre, delle sostanze tossiche per la riproduzione son linea con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Regolamento REACH) per garantire un analogo livello di protezione minima su scala dell’Unione.

Come tutelare i lavoratori dalle sostanze tossiche per la riproduzione?

I requisiti in materia di minimizzazione dell’esposizione di cui alla direttiva 2004/37/CE dovrebbero applicarsi solo alle sostanze tossiche per la riproduzione per le quali non è possibile individuare un livello di esposizione sicuro e che sono identificate come «prive di soglia» nella colonna «Osservazioni» dell’allegato III della direttiva 2004/37/CE.

Per quanto riguarda tutte le altre sostanze tossiche per la riproduzione i datori di lavoro dovrebbero garantire che il rischio derivante dall’esposizione dei lavoratori sia ridotto al minimo.

Ulteriore novità è dunque la inclusione nella direttiva 2004/37/CE dei valori limite biologici per proteggere i lavoratori dall’esposizione ad alcuni agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione

Come ridurre l’esposizione a rischio cancerogeno e mutageno sul lavoro?

Secondo parlamento e Consiglio UE i valori limite di esposizione professionale vincolanti non pregiudicano gli altri obblighi a carico dei datori di lavoro previsti dalla Dir 2004/37/CE:

  • la riduzione dell’uso di agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione sul luogo di lavoro,
  • la prevenzione o la limitazione dell’esposizione dei lavoratori ad agenti cancerogeni, mutageni e a sostanze tossiche per la riproduzione, o le misure che dovrebbero essere attuate a tal fine.

Tali misure dovrebbero includere, per quanto tecnicamente possibile,

  • la sostituzione dell’agente cancerogeno, mutageno e della sostanza tossica per la riproduzione con una sostanza, una miscela o un procedimento che non sia nocivo o sia meno nocivo alla salute del lavoratore,
  • il ricorso a un sistema chiuso o altre misure volte a ridurre il livello di esposizione dei lavoratori.

La formazione al rischio cancerogeno e mutageno

L’UE ritiene che la formazione per i lavoratori debba essere sufficiente e adeguata se sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in determinati farmaci pericolosi.

La formazione che il datore di lavoro è tenuto a fornire dovrebbe però essere adattata per tener conto di un rischio nuovo o mutato, in particolare nel caso in cui i lavoratori siano esposti a nuovi agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione o a vari agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in farmaci pericolosi, o in caso di mutamento delle circostanze connesse al lavoro.

Ma le due istituzioni sottolineano che lavoratori, datori di lavoro o autorità preposte all’applicazione della legge non hanno agevolmente accesso a informazioni chiare e aggiornate in merito al fatto che i farmaci rispondano o meno a tali criteri.

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Il software permette di valutare l’esposizione ad agenti chimici pericolosi sul luogo di lavoro in ottemperanza a quanto richiesto dall’art. 223 del D.Lgs. 81/2008 e s.m. e di valutare il rischio cancerogeno e mutageno ai sensi del Capo II Titolo IX dello stesso testo unico.

Antonio Mazzuca

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