L’allegato VII del REACH regolamento (CE) n. 1907/2006 viene dunque modificato conformemente all’allegato del presente Regolamento (UE) 2017/706, che abroga il regolamento (UE) 2016/1688 della Commissione, che era stato adottato senza che sia stato prima sottoposto, allo stato di progetto, al controllo del Consiglio.
La Sensibilizzazione cutanea e gli studi in vitro
Spiega la Commissione nel preambolo del Regolamento, che a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, sono necessari studi in vivo per ottenere le informazioni sulla sensibilizzazione cutanea di cui al punto 8.3 dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi scientifici nello sviluppo di metodi di prova alternativi per la sensibilizzazione cutanea. Diversi metodi di prova in chemico/in vitro sono stati convalidati dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing – EURL ECVAM) e/o concordati a livello internazionale dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Questi metodi di prova, se applicati in una combinazione appropriata nel quadro di un approccio integrato per la sperimentazione e la valutazione (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), possono consentire l’elaborazione di informazioni idonee a valutare se una sostanza provocherà una sensibilizzazione cutanea senza dover ricorrere a sperimentazioni in vivo.
I metodi alternativi agli studi sugli animali
Secondo la Commissione, dunque, per ridurre la sperimentazione sugli animali, il punto 8.3 dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe essere modificato per consentire l’uso di questi metodi alternativi se adottando questo approccio si possono ottenere informazioni appropriate e se i metodi di prova disponibili sono applicabili alla sostanza da analizzare.
Il metodo di prova indicato come prima scelta per le prove in vivo, ossia il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), fornisce informazioni sull’entità del potenziale di sensibilizzazione di una sostanza. L’identificazione di forti sensibilizzatori cutanei è importante per consentire un’adeguata classificazione e una corretta valutazione dei rischi di tali sostanze. È pertanto opportuno chiarire che la prescrizione relativa alle informazioni che consentono, previa valutazione, di presumere o meno che una sostanza sia considerata un forte sensibilizzatore si applica a tutti i dati, indipendentemente dal fatto che siano generati in vivo o in vitro.
Tuttavia, al fine di evitare sperimentazioni animali e la ripetizione di prove già svolte, gli studi esistenti sulla sensibilizzazione cutanea in vivo effettuati in conformità con le linee guida dell’OCSE per le prove o i metodi di prova UE e condotti nel rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio dovrebbero essere considerati validi ai fini del rispetto delle prescrizioni in materia di informazioni standard sulla sensibilizzazione cutanea. Questo anche nel caso in cui le informazioni dedotte in tale sede non siano sufficienti per trarre conclusioni in merito alla presunzione o meno che una sostanza sia un forte sensibilizzatore.
Si sostiene nel Regolamento, che l’ECHA in collaborazione con gli Stati membri e i portatori d’interessi, dovrebbe elaborare ulteriori documenti orientativi sull’applicazione dei metodi di prova e sulle possibilità di derogare alle prescrizioni in materia di informazioni standard previste dal presente regolamento ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo in debito conto il lavoro svolto dall’OCSE e da altri gruppi scientifici e di esperti in materia.
Riferimenti normativi:
Regolamento (UE) 2017/706 della Commissione, del 19 aprile 2017, che modifica l’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea e che abroga il regolamento (UE) 2016/1688 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Riferimenti normativi:
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