Nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari.
Spazio europeo dei dati sanitari: il Regolamento UE 2025/327
Il Regolamento UE 2025/327, che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847, ha lo scopo di istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) prevedendo disposizioni, norme e infrastrutture comuni e un quadro di governance al fine di facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario di tali dati.
Il fine è quello di:
- migliorare l’accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell’assistenza sanitaria,
- conseguire più efficacemente altre finalità che comportano l’uso dei dati sanitari elettronici nei settori sanitario e assistenziale di cui beneficerebbe la società, quali:
- la ricerca,
- l’innovazione,
- la definizione delle politiche,
- la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, anche per quanto riguarda la prevenzione e la gestione di future pandemie,
- la sicurezza dei pazienti,
- la medicina personalizzata,
- le statistiche ufficiali o le attività normative.
Spazio europeo dei dati sanitari: quadro giuridico e tecnico uniforme
Il regolamento Regolamento UE 2025/327 ha inoltre l’obiettivo di migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico e tecnico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l’uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (European Health record system – EHR) in conformità dei valori dell’Unione. Lo spazio sarà un elemento fondamentale nella creazione di un’Unione europea della salute forte e resiliente.
Protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati
Vista la sensibilità dei dati sanitari elettronici personali, il regolamento intende fornire garanzie sufficienti sia a livello dell’Unione sia a livello nazionale per assicurare un elevato livello di protezione, sicurezza, riservatezza e uso etico dei dati. Tali garanzie sono necessarie per promuovere la fiducia nella gestione sicura dei dati sanitari elettronici delle persone fisiche per l’uso primario e per l’uso secondario quali definiti nel presente regolamento.
Il Regolamento, in vigore dal 26 marzo 2025, si applica a decorrere dal 26 marzo 2027.
Fonte: Commissione Europea
Consulta Il Regolamento sul sito dell’Unione Europea
Lo Spazio europeo dei dati sanitari
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