Validazione delle mascherine chirurgiche: indicazioni dal Ministero Salute ai fornitori

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Con Circolare 16126 del 7 marzo 2022 il Ministero della Salute regola le tempistiche di validazione delle mascherine chirurgiche all’avvicinarsi della fine dello stato di emergenza (fissato al 31 marzo 2022 dal DL 221/21) e alla luce della normativa europea e nazionale intervenuta sull’argomento.

Al suo interno tutti i riferimenti normativi da seguire da parte dei fabbricanti di mascherine chirurgiche anche coloro che finora hanno immesso sul mercato prodotti autorizzati in deroga durante l’emergenza epidemiologica.

Validazione mascherine: la normativa

La normativa di riferimento è quella del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 (Decreto Rilancio, convertito con modificazioni dalla L. 24 aprile 2020, n. 27), derogatoria per la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio in Italia di mascherine chirurgiche in ragione della fase di emergenza sanitaria dovuta all’epidemia da SARS-CoV-2.

Il Decreto legge 18/2020: mascherine validate in deroga da ISS

L’art. 15, comma 2 affidava la validazione in deroga delle mascherine chirurgiche all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che ha emesso le attestazioni indicate nell’elenco disponibile sul proprio sito web, da considerarsi valide fino al termine dello stato di emergenza

Pertanto, ricorda ISS

  • le attestazioni rilasciate dall’ISS, come detto, saranno valide fino al termine dello stato di emergenza fissato al 31 marzo 2022;
  • dal 22 giugno 2021 è cessata la funzione di validazione straordinaria e in deroga di mascherine chirurgiche attribuita alll’ISS

La Raccomandazione (UE) 2020/4033

la Commissione europea ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2020/4033 che prevedeva una proroga del regime derogatorio temporaneo: seguì la Raccomandazione (UE) 2021/14334 con cui la Commissione ha specificato che

  • i dispositivi medici già autorizzati “in deroga”, conformemente ai meccanismi della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione, possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022;
  • in via eccezionale, i dispositivi medici, facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione, possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

Regolamento (UE) 2017/745: le regole sulla validazione in vigore dal 26 maggio 2021

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, pertanto, da quella data non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, attuata in Italia con D.lgs. n. 46/97.

Mascherine: obblighi di immissione sul mercato dal 26 maggio 2021

In base al Regolamento 745/2017, dal 26 maggio 2021 i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, secondo la procedura prevista al paragrafo 7 dell’articolo 52, secondo cui l’immissione sul mercato, per i dispositivi medici di classe I, avviene sotto la sola ed esclusiva responsabilità del fabbricante.

Mascherine chirurgiche: obblighi del fabbricante dal 26 maggio

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, infatti, il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all’allegato I del Regolamento.

Come presentare la documentazione tecnica

La documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi elencati negli Allegati II e III.

Cosa includere nella Documentazione tecnica

Tra i dati da includere all’interno della documentazione tecnica sono indicati al punto 6 dell’Allegato II i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche oltre che le informazioni dettagliate sulla progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test.

Mascherine chirurgiche: quali informazioni deve fornire il fabbricante

Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità.
 I requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono riportati nella norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”, seppure non ancora armonizzata ai sensi del Regolamento è lo strumento previsto dal Ministero per dimostrare la conformità del dispositivo.

Cosa dice la UNI EN 14683:2019

In base alla norma, i citati test vanno svolti su mascherine chirurgiche complete, pronte all’uso, e non su campioni di materiale con cui tali maschere sono realizzate. Per questo motivo, eventuali documenti e relazioni tecniche ed eventuali schede tecniche, ove riferite al tessuto del fornitore e non alla specifica mascherina, non possono essere considerati quali sostituti delle prove sui dispositivi da svolgersi secondo quanto richiesto al sopracitato punto 6 dell’allegato I del regolamento.

Mascherine già autorizzate ma “in deroga”: cosa deve fare il fabbricante?

Secondo il Ministero, per le mascherine chirurgiche, precedentemente autorizzate “in deroga”, le attestazioni rilasciate dall’Istituto Superiore di Sanità, non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti.
Pertanto, l’attestazione dell’Istituto Superiore di Sanità, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio CE.

Registrazione delle mascherine

I fabbricanti potranno considerarli assolti gli obblighi di registrazione dei prodotti con la registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici che, dal 1° dicembre 2021, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire la registrazione dei dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Conformità delle mascherine: come ottenere la marcatura CE

Compilata la documentazione tecnica (Allegati II e III del Regolamento) i fabbricanti dei dispositivi della classe I dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 19 e appongono la marcatura CE conformemente all’allegato V del regolamento.

A cosa serve la Dichiarazione di conformità dei prodotti?

Con la dichiarazione di conformità, che contiene almeno le informazioni di cui all’allegato IV del regolamento, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal regolamento e da ogni altro atto legislativo dell’Unione applicabile al dispositivo.

Come garantire che le mascherine siano conformi?

Per garantire che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante deve istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità, secondo gli obblighi stabiliti all’art. 10, paragrafo 9 del Regolamento.

Mascherine: quanto dura la responsabilità del fabbricante?

Gli obblighi del fabbricante non terminano al momento dell’immissione sul mercato del dispositivo, ma permangono per tutto il ciclo di vita del prodotto; infatti il fabbricante è tenuto ad istituire ed aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’art. 83, che includa il piano e il rapporto di cui agli articoli 84 e 85, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza ai sensi degli articoli 87 e 88 del Regolamento.6

Solo nel caso di mascherine chirurgiche immesse sul mercato allo stato sterile, il fabbricante è tenuto a richiedere l’intervento di un Organismo notificato, che limiterà la propria valutazione agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile e, se del caso, emetterà la prevista certificazione CE (allegato IX, capi I e III, o all’allegato XI, parte A).

Mascherine: gli approfondimenti di InSic

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Antonio Mazzuca

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