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Etichettatura del Biossido di Titanio: la CGE esclude la cancerogenicità per inalazione

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Con Sentenza n. 190/2022 del 23 novembre 2022 la Corte di Giustizia europea ha annullato il regolamento delegato 2020/217 di modifica al Regolamento CLP (Reg.n. 1272/2008) relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele nella parte relativa alla etichettatura del biossido di titanio come sostanza cancerogena per inalazione sotto determinate forme, in polvere.

Ricostruiamo il ragionamento della Corte.

Biossido di Titanio: cosa dice il Regolamento delegato 2020/217

Il Regolamento 2020/217 ha modificato il Regolamento CLP (regolamento (CE) n. 1272/2008) nell’Allegato II, III e IV relativamente alla classificazione ed etichettatura armonizzata di talune sostanze, fra cui il biossido di titanio.

Il biossido di titanio è una sostanza chimica inorganica, utilizzata, in particolare, sotto forma di pigmento bianco, per le sue proprietà coloranti e coprenti, in diversi prodotti, che vanno dalle vernici ai medicinali e ai giocattoli.

Il Regolamento ha recepito il parere (su richiesta francese del 2016) del Comitato per la valutazione dei rischi (CVR) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ECHA, sulla classificazione del biossido di titanio come sostanza cancerogena di categoria 2, con la menzione di pericolo «H  351 (inalazione)» sotto forma di polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro inferiore o pari a 10 μm.

Il Regolamento 2020/217 inserisce quindi la voce “Miscele contenenti biossido di titanio” nella sezione 2.12 dell’Allegato II del CLP.

CLP
“Miscele contenenti biossido di titanio”
L’etichetta dell’imballaggio delle miscele liquide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio di diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm deve recare la seguente indicazione:

EUH211:
“Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie.”

L’etichetta dell’imballaggio delle miscele solide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio deve recare la seguente indicazione:

EUH212:
“Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.”

Inoltre, l’etichetta dell’imballaggio delle miscele liquide e solide non destinate alla vendita al pubblico e non classificate come pericolose che sono etichettate con l’indicazione EUH211 o EUH212 deve recare l’indicazione EUH210.

Le indicazioni del Regolamento furono poi confermate dal successivo  Regolamento delegato (UE) 2021/797 dell’8 marzo 2021 (vedi il nostro aggiornamento)

Il ricorso europeo dei fabbricanti/importatori e utilizzatori del biossido di titanio

Al Regolamento seguì un ricorso da parte di fabbricanti, importatrici, utilizzatrici e fornitrici di biossido di titanio, dinanzi al Tribunale europeo per l’annullamento parziale del regolamento 2020/217 per errori manifesti di valutazione della sostanza, e per la violazione dei criteri stabiliti per la classificazione e l’etichettatura armonizzate ai sensi del CLP.

I ricorrenti infatti contestavano

  • l’affidabilità e l’accettabilità dello studio scientifico su cui si è basata la classificazione;
  • il mancato rispetto del criterio di classificazione stabilito da tale regolamento CLP, secondo il quale la sostanza deve essere dotata della “proprietà intrinseca di provocare il cancro”.

Biossido di Titanio, il giudizio della Corte europea

Sulle due questioni il Tribunale si esprime a favore di ricorrenti contestando lo studio alla base del Parere ECHA che avrebbe condotto poi la Commissione ad adottare il regolamento.

Biossido di titanio: contestato lo studio sulla cancerogenicità

Il Tribunale accoglie la doglianza dei ricorrenti nella parte relativa alla affidabilità dello studio posto alla base della decisione del CVR dell’ECHA sulla cancerogenicità della sostanza.

Lo studio scientifico non era affidabile e accettabile: per verificare il livello di sovraccarico polmonare in particelle di biossido di titanio, il CVR avrebbe preso in considerazione un valore di densità corrispondente alla densità delle particelle primarie non agglomerate di biossido di titanio, che è sempre più elevato rispetto alla densità degli agglomerati di particelle nanometriche di tale sostanza.

Così facendo, spiega il Tribunale, “esso non ha tenuto conto di tutti gli elementi pertinenti al fine di calcolare il sovraccarico polmonare nel corso dello studio scientifico in questione, vale a dire le caratteristiche delle particelle testate in tale studio scientifico, il fatto che tali particelle tendevano ad agglomerarsi, nonché il fatto che la densità degli agglomerati di particelle era inferiore alla densità delle particelle e che, per tale ragione, detti agglomerati occupavano un volume maggiore nei polmoni”.

Ciò avrebbe escluso, secondo la Corte la plausibilità delle considerazioni del CVR sulla cancerogenicità della sostanza.

Biossido di titanio: contestato il giudizio sulla qualifica come “cancerogenicità non intrinseca in senso classico”

Il Tribunale accoglie anche il secondo motivo di ricorso contestando la violazione del principio del regolamento n. 1272/2008 in base al quale una sostanza è etichettata come cancerogena se dotata della proprietà intrinseca di provocare il cancro.

Quando una sostanza è cancerogena?

Tale giudizio, spiega il tribunale, si fonda solo sulle proprietà intrinseche della sostanza che determinano la sua capacità intrinseca di provocare il cancro, e la nozione di «proprietà intrinseche» – assente nel Regolamento CLP, deve essere interpretata, secondo il Tribunale nel suo senso letterale come «proprietà di una sostanza che le appartengono specificamente», il che è conforme, in particolare, agli obiettivi e all’oggetto della classificazione e dell’etichettatura armonizzate ai sensi del CLP.

Il Biossido di titanio classificata come sostanza cancerogena dal pericolo “non intrinseco in senso classico”

Il Tribunale europeo invece, riscontra nel parere del CVR il pericolo di cancerogenicità del biossido di titanio qualificato come «non intrinseco in senso classico» da diversi elementi: in particolare, il pericolo sarebbe stato connesso “unicamente a determinate particelle di biossido di titanio respirabili presenti in un certo stato fisico, una certa forma, grandezza e quantità, si manifesta solo in condizioni di sovraccarico polmonare e corrisponde a una tossicità delle particelle”.

Pertanto, il giudizio sulla tossicità non poteva essere considerato come “tossicità intrinseca in senso classico”, inducendo la Commissione a emanare il Regolamento con tale etichettatura per il biossido di titanio.

A nulla sarebbero valse le opposizioni del CVR alla decisione del Tribunale: il Comitato di ECHA riportava altri esempi di classificazione e di etichettatura di altre sostanze con modalità analoghe. Tuttavia, in questi casi si teneva conto della forma e della grandezza delle particelle, mentre ai fini della cancerogenicità sarebbero determinanti perla loro classificazione le proprietà specifiche delle sostanze.

Ciò non è avvenuto nel caso del biossido di titanio che sarebbe stato etichettato impropriamente come sostanza cancerogena ai sensi del Regolamento CLP.

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