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PIANO VACCINALE NAZIONALE: i vaccini e la svolta dei brevetti

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In questa Scheda raccogliamo le ultime news sui vaccinicontenuti e obiettivi del Piano nazionale 2021, link utili ad approfondimenti sui rapporti fra Vaccinazioni e Salute e Sicurezza nei luoghi di lavoro.

Gli ultimi aggiornamenti:

– Le novità del Piano Vaccinale nazionale 2021 : Biden, sì dagli USA alla rimozione del brevetto sui vaccini! – agg. 6 maggio 2021
– la ORDINANZA FIGLIUOLO del 6 aprile 2021 su ordine di priorità nella vaccinazione

– Piano Vaccinale NazionaleProtocollo Vaccinazioni in azienda del 6 aprile 2021 (NEWs – AGG. 7 APRILE 2021)

Nell'articolo

Piano Vaccinale Nazionale: la normativa di riferimento

DM 12 marzo 2021

Il DECRETO del 12 marzo 2021 del MINISTERO DELLA SALUTE sulla (GU Serie Generale n.72 del 24-03-2021) aggiorna il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 costituito da due documenti:

1. «Elementi di preparazione della strategia vaccinale», di cui al decreto del Ministro della salute 2 gennaio 2021

2. «Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19» del 10 marzo 2021.


Piano Vaccini : le pagine informative istituzionali

Per avere un quadro chiaro delle indicazioni ufficiali sui Vaccini, consultare:

Ordinanza Figliuolo del 29 marzo 2021

L’ ORDINANZA 29 marzo 2021 del Commissario straordinario Figliuolo per la Campagna vaccinale dispone che, in sede di attuazione del Piano strategico nazionale, ciascuna regione o provincia autonoma proceda alla vaccinazione

-della popolazione ivi residente

-di quella domiciliata nel territorio regionale per motivi di lavoro, di assistenza familiare o per qualunque altro giustificato e comprovato motivo che imponga una presenza continuativa nella regione o provincia autonoma.

Approfondisci sui dettagli del piano con la sintesi del Piano per la Campagna vaccinale nazionale 2021 del Commissario straordinario Figliuolo diffuso sulle pagine del Governo.

Il Protocollo Vaccinazioni nei luoghi di lavoro del 6 aprile 2021

In data 6 aprile 2021 il Governo e le Parti sociali hanno adottato il Protocollo nazionale per la realizzazione dei piani aziendali finalizzati all’attivazione di punti straordinari di vaccinazione anti SARS-CoV-2/Covid-19 nei luoghi di lavoro 

Nel Protocollo le indicazioni per organizzare le vaccinazioni direttamente nel luogo di lavoro da parte di datori di lavoro con il supporto delle associazioni di categoria o in alternativa ricorrendo a strutture sanitarie private attraverso convenzioni, o alle strutture territoriali dell’Inail.
Il Documento è stato integrato dalle “Indicazioni ad interim per la vaccinazione anti-Sars-CoV-2/Covid-19 nei luoghi di lavoro

Ulteriori informazioni nell’articolo di approfondimento sul Protocollo Vaccinazioni in azienda.



DL 44/2021 e Obbligo Vaccinale – agg. 2/4/21

Il DL 44/2021 (Capo I) in vigore dal 1° aprile 2021 contiene importanti indicazioni in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2.
Dall’esclusione dal responsabilità per la somministrazione di vaccini approvati dalle autorità competenti all’obbligo vaccinale per gli operatori sanitari: ecco le previsioni dell’art. 3 e 4 del DL n.44/2021.

Art. 3 Vaccinazioni e responsabilità penali

Esclusione della responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2 quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione.

Art. 4 – Obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario

Fino alla completa attuazione dell’obbligo vaccinale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021 “le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2”.
La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati.
I casi di non obbligatorietà riguardano l’accertato pericolo per la salute (comma 2 dell’art.3).

Verifica dell’obbligo vaccinale

I commi 3, 4 e 5 dell’art.4 individuano le procedure per la verifica degli elenchi dei dipendenti di

-strutture sanitarie,

-sociosanitarie,

-socio-assistenziali, pubbliche o private,

-nelle farmacie, parafarmacie e

-negli studi professionali

Gli elenchi vanno trasmessi dai diversi Ordini professionali competenti a Regioni e Provincie competenti per le verifiche dello stato vaccinale di ciascuno dei soggetti rientranti negli elenchi.


Al comma 6 si riporta l’eventualità dell’accertamento dell’inosservanza dell’obbligo vaccinale da parte delle ASL, la immediata comunicazione scritta all’interessato, al datore di lavoro e all’Ordine professionale di appartenenza cui segue la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.

Ipotesi di sospensione per mancato adempimento dell’obbligo vaccinale

Il comma 8  indica che, ricevuta la comunicazione di accertamento“il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6, con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non è dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato”.
Nei casi di omissione o differimento della vaccinazione, il datore di lavoro, in base al comma 10 è chiamato ad adibire gli operatori a mansioni anche diverse, senza decurtazione della retribuzione, in modo da evitare il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2.


2. Piano Vaccini – News e attualità

In questa sezione riportiamo le principali novità sulla campagna vaccinale.

Biden: USA favorevole a rimuovere il brevetto dai vaccini

Nella giornata di oggi, 6 maggio 2021 il presidente degli Stati Uniti, Joe Biden ha dichiarato che sui vaccini l’amministrazione Usa è favorevole a rimuovere le protezioni dei brevetti per i vaccini contro il Covid-19 e si è impegnata “attivamente” in tal senso.

Ciò comporterà una possibile accelerazione della produzione e della distribuzione delle dosi in tutto il mondo, soprattutto nei Paesi più poveri.

Ursula Von Der Leyen: l’UE è pronta a discuterne. L’Italia aveva ragione…

In Europa il presidente della Commissione Europea Ursula Von Der Leyen dichaira a sua volta che: “L’Unione Europea è pronta a discutere di qualsiasi proposta che affronti la crisi in modo efficace e pragmatico ed è per questo che siamo pronti a discutere di come la proposta statunitense di esenzione della protezione della proprietà intellettuale per i vaccini Covid possa aiutare a raggiungere questo obiettivo”.

Il presidente cita anche l’Italia: “L’Italia aveva ragione, all’inizio della pandemia, quando con un appello chiese la solidarietà ed il coordinamento dell’Europa… Dovevamo intervenire e questo è quello che abbiamo fatto’ e cita il moto ‘I care’ di don Milani, e spiega che con già 200 milioni di dosi distribuite, la campagna vaccinale Ue è un successo, e con il vertice di Roma del 21 maggio prossimo inizierà il Rinascimento della Salute”.

Draghi: abbattere gli ostacoli alle campagne vaccinali

“I vaccini sono un bene comune globale. È prioritario aumentare la loro produzione, garantendone la sicurezza, e abbattere gli ostacoli che limitano le campagne vaccinali”. Così – una nota della Presidenza del Consiglio.

Speranza: la svolta di Biden è un passo avanti

Per il ministro alla Salute Roberto Speranza la svolta di Biden sui brevetti è un passo avanti: “La svolta di Biden sul libero accesso per tutti ai brevetti sui vaccini è un importante passo in avanti. Anche l’Europa deve fare la sua parte. Questa pandemia ci ha insegnato che si vince solo insieme”.

I progressi delle campagne vaccinali in Europa, spiega la Banca centrale europea nel bollettino economico, dovrebbero porre le basi per una ripresa dell’economia nel 2021, ma ci vorrà ancora tempo, a causa di una elevata incertezza.


Ordinanza Figliuolo del 6 aprile 2021 – ordine di priorità nella vaccinazione

Il Commissario per l’emergenza Covid-19, Francesco Paolo Figliuolo, ha firmato l’ordinanza n. 6 del 9 aprile 2021.

L’ordinanza, in linea con il Piano nazionale del Ministero della Salute approvato con decreto 12 marzo 2021, dispone il seguente ordine di priorità ai fini della vaccinazione:

  • persone di età superiore agli 80 anni; 
  • persone con elevata fragilità e, ove previsto dalle specifiche indicazioni contenute alla Categoria 1, Tabella 1 e 2 delle citate Raccomandazioni ad interim, dei familiari conviventi, caregiver, genitori/tutori/affidatari;
  • persone di età compresa tra i 70 e i 79 anni e, a seguire, di quelle di età compresa tra i 60 e i 69 anni; 

utilizzando prevalentemente vaccini Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca) come da recente indicazione dell’AIFA (vedi sotto).

Parallelamente si completa la vaccinazione di tutto il personale sanitario e sociosanitario, in prima linea nella diagnosi, nel trattamento e nella cura del Covid-19 e di tutti coloro che operano in presenza presso strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private.

8 aprile 2021 – Circolare 7/4/2021 su Vaccino Vaxzevria

Il Ministro della Salute, Roberto Speranza ha emanato la circolare 7/4/2021 con un aggiornamento sulle raccomandazioni relative al Vaccino Vaxzevria (precedentemente denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca). .
Sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, ribadendo che il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni.
In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.

Il parere della CTS

La CTS ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS esprime le seguenti considerazioni:
• si riscontra un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Si osservano tali eventi per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti;
• alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
• l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa;
• non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
• EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante;
• a seguito della valutazione effettuata dal PRAC nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia;
• l’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.

Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.

Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.

22 marzo 2021 – NOTA AIFA su vaccino ASTRA ZENECA

Aggiornato il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 con DECRETO del 12 marzo 2021 del MINISTERO DELLA SALUTE.
Il Piano può essere aggiornato in ragione di nuove evidenze scientifiche, di modifiche nelle dinamiche epidemiche o di elementi sopravvenuti rilevanti per la strategia di contrasto all’epidemia da SARS-CoV-2.

19 marzo 2021 – NOTA AIFA su vaccino ASTRA ZENECA

L’Agenzia europea dei medicinali, nella riunione del 18 marzo 2021 ha confermato con Nota Aifa del 18 marzo 2021 il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid-19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione.

Sentito il Ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione del ministero della Salute e il Consiglio Superiore di Sanità, AIFA ha reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021.

Pertanto, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, AIFA procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00 di venerdì 19 marzo.

Conferenza stampa su vaccino ASTRA ZENECA – 19 marzo 2021

Diretta della conferenza stampa del 19 marzo alle ore 12, sul parere dell’ EMA riguardo al vaccino anti COVID-19 AstraZeneca.
Partecipano il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini, il Direttore Generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Giovanni Rezza, e il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli.


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17 marzo 2021 – Audizione Ministro Speranza alla Camera su Campagna vaccinale italiana –

Il ministro della Salute, Roberto Speranza, è intervenuto questa mattina (17 marzo) inaudizione davanti alle Commissioni riunite Affari sociali della Camera e Sanità del Senato. All’ordine del giorno la situazione della pandemia di Covid-19, l’andamento della campagna vaccinale e le linee programmatiche del dicastero.

Sul sito del Ministero della Salute il resoconto completo. Di seguito la sintesi di alcuni passaggi chiave:

Campagna vaccinale: dosi in arrivo

La campagna vaccinale ha una programmazione su trimestri e prevede per il secondo trimestre l’arrivo di 50 milioni di dosi (di queste 7,3 milioni di J&J, vaccino in una dose unica) e 80 milioni nel terzo trimestre. Sono previsti vigilanza e sollecito quotidiano su aziende produttrici e UE per il rispetto degli impegni.

Campagna vaccinale: i protocolli attivati

In vista della previsione di questa ingente disponibilità di dosi, il Ministero ha programmato l’impiego di molte risorse umane per accelerare la campagna vaccinale. Ha anche stipulato protocolli con medici di medicina generale, specializzandi e pediatri per creare una rete sanitaria capillare sul territorio che potrà avvalersi anche di specialisti ambulatoriali e odontoiatri, nonché infermieri e farmacie.

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Indicazioni Ministero Salute su Infezioni da SARS-COV2, varianti e vaccinazioni – agg. 17/3/21

Il Ministero della salute ha riportato le “Prime indicazioni su prevenzione e controllo delle infezioni da Sars-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione” in un report diffuso con circolare del 15 marzo 2021 e redatto dal gruppo di lavoro Iss, Ministero della Salute, Aifa e Inail.

Il documento risponde a diversi quesiti sulle misure farmacologiche, di prevenzione e controllo delle infezioni da Coronavirus sorti con il progredire della campagna vaccinale .

I quesiti riguardano:

  • test diagnostici
  • il comportamento dei lavoratori vaccinati
  • le persone che hanno ricevuto il vaccino fuori dall’ambiente di lavoro,
  • contatti di un soggetto vaccinato con una persona positiva,
  • lo screening degli operatori sanitari
  • la vaccinazione di chi è già stato contagiato.

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16 marzo 2021 – Sospensione ASTRA ZENECA

Dal sito del Ministero della Salute la conferma della decisione dell’Agenzia italiana del farmaco di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale, in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei.

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3. Il Piano Vaccinale nazionale 2021: obiettivi

I due pilastri per condurre una rapida campagna sono la distribuzione efficace e puntuale dei vaccini e l’incremento delle somministrazioni giornaliere.
L’obiettivo è di

  • raggiungere a regime il numero di 500 mila somministrazioni al giorno su base nazionale,
  • vaccinando almeno l’80% della popolazione entro il mese di settembre,
  • triplicando così il numero giornaliero medio di vaccinazioni delle scorse settimane, pari a circa 170 mila.

Le linee operative del piano Vaccinale

Queste le linee operative della campagna (fonte: Governo.it):

  • Approvvigionamento e distribuzione, attraverso costante contatto della struttura commissariale con tutti gli stakeholder. Ad oggi sono l’approvvigionamento è di 7,9 milioni di dosi, che si raddoppieranno entro le prossime tre settimane. Entro la fine di giugno è previsto l’arrivo di altre 52 milioni di dosi circa, mentre ulteriori 84 milioni sono previsti prima dell’autunno.
  • Monitoraggio costante dei fabbisogni con interventi mirati, selettivi e puntiformi sulla base degli scostamenti dalla pianificazione. Prevista una riserva vaccinale pari a circa l’1,5% delle dosi, per poter fronteggiare con immediatezza esigenze impreviste, indirizzando le risorse nelle aree interessate da criticità. Previsto l’impiego di rinforzi del Dipartimento di Protezione Civile e della Difesa. Si interverrà inoltre anche secondo il principio del punto di accumulo, concentrando le risorse necessarie verso aree cluster e di piccoli dimensioni in stato di particolare necessità. Il monitoraggio comprenderà anche l’analisi coordinata delle disponibilità manifestate da numerose realtà del Sistema Paese, al fine di indirizzare al meglio le risorse.
  • Capillarizzazione della somministrazione, incrementando la platea dei vaccinatori e il numero di punti vaccinali. Il Ministero darà impulso all’accordo per impiegare medici di medicina generale (fino a 44 mila), odontoiatri (fino a 60 mila), medici specializzandi (fino a 23 mila). Si potrà far ricorso – tramite accordi in via di finalizzazione – anche ai medici della Federazione Medico Sportiva Italiana, ai medici competenti dei siti produttivi e della grande distribuzione, oltre che ai medici convenzionati ambulatoriali e ai farmacisti. Proseguirà, se necessario, l’assunzione di medici e infermieri a chiamata, in aggiunta agli oltre 1700 già operativi. In caso di emergenza scenderanno in campo anche team mobili. Capitolo a parte è quello del potenziamento della rete vaccinale esistente che conta attualmente 1733 punti vaccinali (dato in crescita). Per l’allestimento di nuovi centri potranno eventualmente essere utilizzati siti produttivi, le aree della grande distribuzione, le palestre, le scuole, le strutture di associazioni e della Conferenza Episcopale Italiana.
  • Il Ministero  potenzierà l’infologistica, con l’adozione in tempi brevi di soluzioni informatiche per l’ampliamento delle funzioni di prenotazione e somministrazione dei vaccini, garantendo la circolarità delle informazioni e dando così impulso alla campagna. A livello operativo istituito un tavolo permanente per verificare quotidianamente l’andamento delle attività sul terreno. Al tavolo, coordinato dalla Struttura Commissariale, partecipano la Protezione Civile, le Regioni e le Province autonome, con l’eventuale partecipazione di altri attori istituzionali e delle associazioni.

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4. Per approfondire su Vaccinazioni e Sicurezza sul Lavoro

Per approfondire sulle principali riflessioni sorte sul collegamento fra Vaccinazioni e mondo del lavoro consultare:

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Redazione InSic

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