Regolamento Macchine

Regolamento Macchine: così cambiano le regole per Macchine, Quasi-Macchine e Prodotti Correlati

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Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il nuovo Regolamento relativo alle macchine REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 14 giugno 2023, in gergo ormai già diffuso Regolamento Macchine, che abroga la storica Direttiva Macchine 2006/42/CE e che diverrà applicabile a partire dal 20 gennaio 2027.

L’articolo, a firma del Gruppo di lavoro che ha portato alla stesura del Volume EPC:Le MACCHINE dalla direttiva al regolamento (UE) 2023/1230” costituito da P.Calveri, C.Gabriele, M.S. Lora e A.Salducco, analizza qui in prima battuta, cosa cambia con l’approvazione del Regolamento e gli intrecci della nuova regolamentazione europea delle macchine, delle quasi-macchine e dei prodotti correlati con i temi della Cybersecurity, dell’Industria 4.0 e dell’Intelligenza artificiale.

Regolamento Macchine: cosa cambia per macchine, quasi macchine e prodotti correlati nei luoghi di lavoro

La nuova disciplina legislativa della UE cambia notevolmente il precedente quadro giuridico applicabile alle macchine, alle quasi-macchine ed ai prodotti correlati. I cambiamenti introdotti partono già dalla forma legislativa adottata. Per la prima volta, infatti, viene adottata nell’ambito della legislazione applicabile alle macchine la forma del Regolamento (UE) che, come noto, è un provvedimento self executive che non richiede atti legislativi nazionali interni di attuazione e recepimento garantendo una contemporanea ed uniforme entrata in vigore in tutta l’Unione delle nuove disposizioni a partire dalla data di applicazione stabilita dal legislatore europeo.

Cambia anche il modello legislativo adottato che è ora basato sulla Decisione 768/2008/CE, utilizzato per tutte le direttive e regolamenti UE di nuova generazione, che ha la caratteristica di disciplinare puntualmente, come mai era avvenuto in passato, gli obblighi, i diritti e le responsabilità di ciascun operatore economico coinvolto nella catena di commercializzazione delle macchine, sia esso fabbricante, importatore, distributore o mandatario. Anche i fornitori di servizi di logistica vengono ora coinvolti nelle responsabilità inerenti alle importazioni di macchine attraverso il richiamo al Regolamento (UE) 2019/1020.

Il Regolamento Macchine è stato, inoltre, opportunamente “raccordato” con la legislazione orizzontale di prodotto di cui al Regolamento (CE) 765/2008, in materia accreditamento e marcatura CE, al Regolamento (UE) 2019/1020 in materia di vigilanza sul mercato, al Regolamento (UE) 2019/881 relativo alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell’informazione e della comunicazione e, infine, al Regolamento (UE) 1025/2012 in materia di standardizzazione tecnica.

Regolamento Macchine: i requisiti di sicurezza e salute per macchine, quasi macchine e prodotti correlati

A tal proposito, si richiama lo scopo del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, che è quello di stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione, la fabbricazione, l’installazione e la messa in servizio (in generale, messa a disposizione ed immissione sul mercato) e la manutenzione delle macchine, prodotti correlati e quasi-macchine.

Regolamento Macchine e industria 4.0.

 È sotto gli occhi di tutti come lo scenario tecnologico mondiale degli ultimi anni si sia evoluto con rapidità sorprendente; infatti, temi come quelli legati alle schede abilitanti del modello di “Industry 4.0”, come la realtà aumentata, la manutenzione predittiva, l’internet delle cose, l’intelligenza artificiale e le macchine interconnesse sono attuali e con applicazioni sempre crescenti nei più disparati settori industriali e civili. Infatti, il Regolamento Macchine riporta un richiamo al concetto delle “macchine più avanzate”.

Regolamento Macchine e Cybersecurity

È quindi naturale ‘raccordare’ i temi specifici delle macchine al Regolamento (UE) 2019/881 (cosiddetto “Cybersecurity Act”) relativamente all’istituzione di un sistema di certificazione della cibersicurezza per le tecnologie d’informazione e di comunicazione, armonizzato a livello europeo. Lo stesso Regolamento Macchine si collega nell’articolo 20, punto 9 (‘Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento’) riconoscendo la conformità di macchine e prodotti correlati relativamente alla protezione contro la corruzione e la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo.

Citiamo inoltre la Direttiva ‘NIS 2’ (Network and information security), revisione della precedente Direttiva (UE) 2016/1148, che alla data della pubblicazione del testo non è ancora stata recepita. Evidentemente il tema è ‘dinamicamente’ in evoluzione, anche in relazione alle interazioni tra reti, i sistemi e servizi informativi pubblici e privati, prodotti, macchine e impianti interconnessi.

Regolamento macchine e Intelligenza artificiale

Per la UE risulta quindi di comune accordo la necessità di poter disciplinare i rischi derivanti dalle nuove tecnologie digitali. A tal proposito, nel 2021 è stata presentata dalla Commissione europea una proposta di regolamento UE sull’intelligenza artificiale (IA) che dovrebbe costituire un quadro di riferimento per “normare” le regole armonizzate sull’intelligenza artificiale, permettendo ai cittadini europei di beneficiare delle citate nuove tecnologie in conformità ai valori, ai diritti fondamentali e ai principi dell’Unione stessa.

Conformità delle macchine: cosa cambia col Regolamento Macchine?

Inoltre, è stata effettuata una rivisitazione delle procedure di valutazione della conformità delle macchine per il conferimento della presunzione di conformità e dei nuovi requisiti essenziali di salute e di tutela della sicurezza (‘RES’) applicabili per far fronte alle nuove sfide derivanti dalla digitalizzazione delle macchine; tali modifiche hanno evidentemente impatto Vs tutti i soggetti interessati, in particolare relativamente agli obblighi documentali a cui è necessario adempiere per la legittima immissione sul mercato e commercializzazione di macchine, quasi-macchine e prodotti correlati.

Rimandiamo ad eventuali successivi approfondimenti dei ‘focus’ specifici che permetteranno di evidenziare le differenze rispetto all’attuale quadro legislativo, anche in relazione al contesto del D.Lgs. 81/08 e s.m.i. e delle norme volontarie ISO relative ai sistemi di gestione delle organizzazioni, oggigiorno sempre più applicate ed apprezzate a livello non esclusivamente nazionale.

Gli autori

PAOLO CALVERI – Ingegnere Meccanico, docente e consulente per la Marcatura CE/conformità prodotto ed Ispezioni, Lead Auditor di Sistemi di Gestione Integrati, CTU e CTP nell’ambito della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro.

CLAUDIO GABRIELE – Avvocato in Milano, consulente e docente in materia di legislazione UE di prodotto, sicurezza sul lavoro, diritto doganale e vigilanza del mercato.

MARIA SOLE LORA – Avvocato in Milano, consulente e docente in materia di legislazione UE di prodotto, sicurezza sul lavoro, ambientale e di procedure di vigilanza del mercato.

ANGELO SALDUCCO – Perito Industriale, docente e consulente per la Marcatura CE/conformità prodotto, Lead Auditor di Sistemi di Gestione Integrati e per direttive di prodotto, CTU e CTP nell’ambito della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro.

Regolamento Macchine: il volume, il webinar ed il corso targato EPC e Informa

Le MACCHINE dalla direttiva al regolamento (UE) 2023/1230, EPC Editore, ottobre 2023, Calveri Paolo, Gabriele Claudio, Lora Maria Sole, Salducco Angelo

Le MACCHINE dalla direttiva al regolamento (UE) 2023/1230

Calveri Paolo, Gabriele Claudio, Lora Maria Sole, Salducco Angelo

Libro

Edizione: ottobre 2023

Pagine: 404

Formato: 170×240 mm

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REGOLAMENTO MACCHINE
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Direttiva Macchine e Nuovo Regolamento Macchine
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Progetto, costruzione ed esercizio di Macchine e Impianti (Linee). Sicurezza delle Macchine.
(D. Lgs. 81/08 e smi – D. Lgs. 17/10 – DM 11/04/2011 – Nuovo Regolamento Macchine)

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