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REACH: nuove modifiche alla lista di sostanze soggette ad autorizzazione

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In questa pagina riportiamo le principali modifiche al Regolamento (CE) n. 1907/2006, il Regolamento REACH del Parlamento europeo e del Consiglio sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, nell’Allegato XIV che riporta l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.

  • Di seguito, vediamo quali sono le Sostanze che sono candidate all’inserimento nell’allegato XIV del REACH nella sua versione europea consolidata ed i principali provvedimenti di modifica .e inserimento di nuove sostanze da parte delle Istituzioni europee

Allegato XIV del REACH: quali sostanze sono soggette ad autorizzazione?

L’art. 57 del Regolamento indica quali sostanze possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58:

a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;

b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;

c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;

d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;

e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;

f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59.

Esenzioni per usi e categorie di usi

L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possano essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell’Unione impone prescrizioni minime per l’uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente, che garantiscono un adeguato controllo dei rischi.

REGOLAMENTO (UE) 2022/586

Con REGOLAMENTO (UE) 2022/586 DELLA COMMISSIONE dell’8 aprile 2022 si apporta modifica all’allegato XIV del REACH per includere nell’elenco le seguenti sostanze:

N.voceSostanzaProprietà intrinseche di cui all’articolo 57Data entro cui devono pervenire le domandeData di scadenzaUsi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazioneTermini di riesame
«55.Piombo tetraetileN. CE:201-075-4N. CAS:78-00-2Tossico per la riproduzione (categoria 1 A)1o novembre 20231o maggio 2025
56.Alcol 4,4’-bis(dimetilammino)-4»-(metilammino)tritilico (con ≥ 0,1 % di chetone di Michler (n. CE 202-027-5) o base di Michler (n. CE 202-959-2)]N. CE:209-218-2N. CAS:561-41-1Cancerogeno (categoria 1B)1o novembre 20231o maggio 2025
57.Prodotti di reazione di 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditione, formaldeide e 4-eptilfenolo, ramificato e lineare (RP-HP) (con 4-eptilfenolo, ramificato e lineare in conc. ≥ 0,1 % p/p)N. CE:-N. CAS:-Proprietà di interferenza con il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – ambiente)1o novembre 20231o maggio 2025
58.10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (DOTE)N. CE:239-622-4N. CAS:15571-58-1Tossico per la riproduzione (categoria 1B)1o novembre 20231o maggio 2025
59.Massa di reazione di 10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile e 10-etil-4-[[2-[(2-etilesil)ossi]-2-ossoetil]tio]-7-osso-4-ottil-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (massa di reazione di DOTE e MOTE)N. CE:-N. CAS:-Tossico per la riproduzione (categoria 1B)1o novembre 20231o maggio 2025-“
Tutte le sostanze aggiunte dal Regolamento 2022/586 sono state identificate come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e incluse nell’elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV di tale regolamento

Regolamento 2020/171: 11 sostanze candidate all’inclusione come sostanze prioritarie

Con Regolamento (UE) 2020/171 (in vigore a 20 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Europea) vengono inserite diverse sostanze nell’allegato XIV. Si tratta di 11 sostanze identificate e incluse nell’elenco di sostanze “candidate” dall’ECHA all’inclusione come sostanze prioritarie nel Regolamento (Raccomandazione del 10/11/2016 e del 5/2/2018).
Per le sostanze elencate è stato opportuno fissare una data a partire dalla quale l’immissione sul mercato e l’uso della sostanza saranno vietati (dal 27 febbraio 2023 al 27 novembre 2023) salvo il rilascio di un’autorizzazione e la data entro la quale quest’ultima deve pervenire (dal 27 agosto 2021 al 27 maggio 2022).

Le sostanze incluse nell’Allegato XIV del REACH

L’inclusione nell’Allegato XIV riguarda:

N.voceSostanzaProprietà intrinseche di cui all’articolo 57Data entro cui devono pervenire le domande (1)Data di scadenza (2)Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazioneTermini di riesame
«44.Acido 1,2-benzendicarbossilico, diesil estere, ramificato e lineareN. CE: 271-093-5N. CAS: 68515-50-4Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 agosto 2021 (*)27 febbraio 2023 (**)
45.Ftalato di diesileN. CE: 201-559-5N. CAS: 84-75-3Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 agosto 2021 (*)27 febbraio 2023 (**)
46.Acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-10; acido 1,2-benzendicarbossilico, diesteri misti decilici ed esilici e ottilici con una concentrazione ≥ 0,3 % di ftalato di diesile (N. CE 201-559-5)N. CE: 271-094-0; 272-013-1N. CAS: 68515-51-5; 68648-93-1Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 agosto 2021 (*)27 febbraio 2023 (**)
47.Fosfato di trixilileN. CE: 246-677-8N. CAS: 25155-23-1Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 novembre 2021 (*)27 maggio 2023 (**)
48.Perborato di sodio; acido perborico, sale di sodioN. CE: 239-172-9; 234-390-0N. CAS: –Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 novembre 2021 (*)27 maggio 2023 (**)
49.Perossometaborato di sodioN. CE: 231-556-4N. CAS: 7632-04-4Tossico per la riproduzione (categoria 1B)27 novembre 2021 (*)27 maggio 2023 (**)
50.5-sec-butil-2-(2,4-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [1], 5-sec-butil-2-(4,6-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [2] (comprendenti qualsiasi singolo stereoisomero di [1] e [2] o qualsiasi combinazione degli stessi)N. CE: -N. CAS: –vPvB27 febbraio 2022 (*)27 agosto 2023 (**)
51.2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-diterzpentilfenolo (UV-328)N. CE: 247-384-8N. CAS: 25973-55-1PBT, vPvB27 maggio 202227 novembre 2023
52.2,4-di-terz-butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il)fenolo (UV-327)N. CE: 223-383-8N. CAS: 3864-99-1vPvB27 maggio 202227 novembre 2023
53.2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terz-butil)-6-(sec-butil)fenolo (UV-350)N. CE: 253-037-1N. CAS: 36437-37-3vPvB27 maggio 202227 novembre 2023
54.2-benzotriazol-2-il-4,6-di-terz-butilfenolo (UV-320)N. CE: 223-346-6N. CAS: 3846-71-7PBT, vPvB27 maggio 202227 novembre 2023
Tutte le sostanze aggiunte dal Regolamento 2022/171 sono state identificate come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e incluse nell’elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV di tale regolamento

Utilizzi del piombo

A proposito dell’uso del Piombo, la Commissione richiama la regolamentazione fissata dalla direttiva 98/24/CE del Consiglio e dalla direttiva 2010/75/UE e dalle sue misure di attuazione relative alle conclusioni sulle BAT (migliori tecniche disponibili). Ma si annuncia che il valore limite di esposizione professionale obbligatorio e il valore limite biologico obbligatorio attualmente fissati dall’Unione per i composti del piombo a norma della direttiva 98/24/CE saranno oggetto di revisione (per questo queste sostanze vengono incluse fin d’ora nell’allegato XIV in vista della possibile adozione di misure più rigorose sul luogo di lavoro).
Con l’attuazione della direttiva 2010/75/UE e degli atti che l’hanno preceduta, le emissioni di piombo e dei suoi composti nell’ambiente sono diminuite e continuano a diminuire, spiega la Commissione con riferimento alle relazioni del registro europeo delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti (E-PRTR): si prevedono ulteriori riduzioni con l’adozione di nuove conclusioni BAT e il conseguente aggiornamento delle autorizzazioni.

Restrizioni specifiche per NMP, DMAC e DMF

Ulteriori considerazioni riguardano tutti gli usi dell’1-metil-2-pirrolidone (NMP), sottoposti a restrizioni conformemente all’allegato XVII del REACH: il NMP presenta proprietà intrinseche simili a quelle dell’N,N-dimetilacetammide (DMAC) e dell’N,N-dimetilformammide (DMF); le tre sostanze hanno usi industriali simili e possono essere considerate intercambiabili, almeno per alcuni usi, anche se in linea generale non possono essere considerate alternative immediate. In considerazione delle analogie tra le tre sostanze al fine di garantire un approccio normativo coerente è stato quindi opportuno rinviare la decisione in merito all’inclusione dell’NMP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, così come è stato fatto per le sostanze DMAC e DMF quando la Commissione ha esaminato le raccomandazioni dell’Agenzia prodotte tra 2013 e 2014.

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Abc degli agenti chimici. Detenzione e impiego

Informazione ai lavoratori ai sensi degli artt. 36 e succ. del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i Aggiornato con il Reg. 1907/2006 (Reach) e s.m.i e il Reg. 1272/2008 (CLP) e s.m.i

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La valutazione viene effettuata per gruppi omogenei di lavoratori, attraverso un metodo di semplice applicazione, che valuta sia il rischio per la salute dei lavoratori che quello per la sicurezza.

Redazione InSic

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