Dispositivi medici intelligenti tra rischio cyber e tutela della privacy

28.05.26 - Jacopo Piccioli

L’adozione di dispositivi medici intelligenti, sempre più spesso potenziati da sistemi di intelligenza artificiale, rappresenta una delle trasformazioni più rilevanti della sanità digitale, incidendo sia sull’organizzazione dei servizi sanitari sia sulla qualità dell’assistenza. Strumenti di monitoraggio remoto, diagnostica avanzata e supporto alle decisioni cliniche migliorano l’efficienza delle cure e favoriscono modelli di medicina sempre più personalizzata.
Al contempo, la crescente pervasività e interconnessione di tali tecnologie espone l’individuo a nuovi rischi. In questo scenario, cybersecurity e protezione dei dati cessano di essere aspetti meramente tecnici diventando componenti essenziali della sicurezza, imponendo un approccio più consapevole e prudente all’innovazione.

Nell'articolo

Dispositivi medici e wellness device: una distinzione in crisi

Per comprendere i profili di rischio, è necessario distinguere tra dispositivi medici e dispositivi “wellness” in relazione alle figure del paziente e dell’utente.

Norma cardine in questo panorama è il Regolamento europeo 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) sui dispositivi medici, tra i quali rientra “qualsiasi strumento, apparecchio, software o altro prodotto destinato dal fabbricante all’uso sull’uomo per finalità diagnostiche, preventive, di monitoraggio o terapeutiche, nonché per l’intervento su condizioni anatomiche o fisiologiche.”.

In tal senso, si parla di “paziente” quando il dispositivo è utilizzato in ambito clinico, mentre si fa riferimento all’“utente” nei casi di monitoraggio del benessere personale. Tuttavia, tale distinzione risulta sempre più sfumata, infatti, dispositivi di largo consumo, quali smartwatch e fitness tracker, rilevano parametri fisiologici analoghi a quelli raccolti in ambito medico e, talvolta, integrano funzionalità avanzate basate su algoritmi di analisi.

Ne deriva che strumenti tecnicamente simili possono essere soggetti a regimi giuridici diversi e questo produce un disallineamento tra livello di rischio e livello di tutela, poiché dati analoghi possono essere trattati secondo standard di sicurezza differenti.

Dispositivi medici: rischi cyber e impatto sulla sicurezza del paziente

L’integrazione di connettività, software e intelligenza artificiale nei dispositivi medici amplia la superficie di attacco, introducendo vulnerabilità che possono riguardare dispositivi, reti e infrastrutture ICT.

Tra le criticità più frequenti si riscontrano meccanismi di cifratura deboli e protocolli di comunicazione insicuri tali da aumentare esponenzialmente il rischio di accessi non autorizzati e attacchi mirati.

Le conseguenze possono essere gravi: oltre alla sottrazione di dati, è possibile la manipolazione delle informazioni o del funzionamento del dispositivo e la compromissione di un algoritmo diagnostico o di un sistema di supporto alle terapie può tradursi in decisioni cliniche errate o ritardi nel trattamento, trasformando un incidente informatico in un rischio concreto per la salute.

La sicurezza informatica assume quindi una dimensione clinica, giustificando un’estensione dell’attenzione anche alle normative in materia di cybersecurity.

Protezione dei dati sanitari e limiti del controllo dell’utente

I dati generati da tali dispositivi rientrano, nella maggior parte dei casi, tra le categorie particolari disciplinate dal GDPR e sono soggetti a un regime di tutela rafforzato, giustificato dalla sensibilità delle informazioni in esame.

Tuttavia, la presenza di molteplici attori rende complessa la gestione di questi dati, generando opacità e frammentazione delle responsabilità. In questo contesto, il consenso informato dell’interessato quale garanzia primaria, pur essendo necessario, non sempre garantisce un controllo effettivo assumendo una funzione meramente formale e non di strumento di autodeterminazione informativa.

Inoltre, l’impiego dell’intelligenza artificiale accentua ancora di più tali criticità, imponendo requisiti di trasparenza, chiarezza dei processi decisionali e gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. L’adozione di un approccio basato su security e privacy by design diventa essenziale per assicurare un livello adeguato di protezione.

Dispositivi medici: criticità e prospettive di tutela

L’evoluzione tecnologica procede più rapidamente rispetto alla capacità del quadro normativo di adattarsi a questi nuovi scenari di rischio; se da un lato i dispositivi intelligenti offrono benefici significativi in termini di prevenzione e qualità delle cure, dall’altro espongono individui e organizzazioni a danni rilevanti che possono compromettere non solo la riservatezza dei dati ma anche l’integrità delle decisioni cliniche e, nei casi più gravi, la sicurezza del paziente.

La crescente centralità dei dati sanitari, di elevatissimo valore economico, li rende un obiettivo privilegiato per attacchi informatici, con possibili impatti sulla sfera privata ed economica dell’individuo.

In conclusione, il nodo principale rimane la scarsa consapevolezza: i dati sanitari vengono condivisi troppo spesso con superficialità, senza comprenderne il valore né i rischi che possono derivarne, facendo ancora una volta prevalere il beneficio immediato sulla percezione del pericolo.