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L’Allegato XVII del Regolamento REACH si aggiorna nuovamente con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2026/1168 della Commissione. Il provvedimento interviene sulla disciplina delle microparticelle di polimeri sintetici introdotta dal Regolamento (UE) 2023/2055, precisando alcune deroghe e condizioni applicative della restrizione contenuta nella voce 78 dell’Allegato XVII.
In questa pagina seguiamo le ultime e più significative modifiche all’Allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, Regolamento REACH (qui il testo consolidato), concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. L’Allegato XVII del REACH contiene le Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
Nell'articolo
Regolamento (UE) 2026/1168: modifiche alla restrizione REACH sulle microparticelle di polimeri sintetici
Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2026/1168 della Commissione del 1° giugno 2026, l’Unione europea interviene nuovamente sulla restrizione relativa alle microparticelle di polimeri sintetici introdotta dal Regolamento (UE) 2023/2055, modificando la voce 78 dell’Allegato XVII del REACH. Il nuovo provvedimento, pubblicato nella GUUE del 2 giugno 2026, introduce alcuni chiarimenti e adeguamenti applicativi riguardanti le deroghe al divieto di immissione sul mercato delle microparticelle di polimeri sintetici, comunemente associate al tema delle microplastiche.
Deroga estesa a tutti i medicinali, comprese sperimentazioni cliniche e prove precliniche
Uno degli interventi più significativi riguarda il paragrafo 4 della voce 78. La Commissione sottolinea che l’attuale formulazione della deroga non riflette pienamente l’intenzione originaria del legislatore europeo e degli Stati membri in sede di comitato REACH, che era quella di includere nell’ambito di applicazione della deroga l’immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano e veterinario. Contrariamente all’intenzione iniziale, la deroga non riguarda i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o nelle prove precliniche di sicurezza in preparazione a tali sperimentazioni.
Per correggere questa situazione, la lettera b) del paragrafo 4 viene sostituita e la deroga viene riferita direttamente ai “medicinali” definiti dalla direttiva 2001/83/CE e ai “medicinali veterinari” definiti dal regolamento (UE) 2019/6, ampliandone così l’ambito applicativo.
Nuova deroga per le attività PPORD
Un secondo elemento di interesse riguarda le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD), definite dall’articolo 3, punto 22, del regolamento REACH.
L’esperienza maturata nei primi anni di applicazione della restrizione ha mostrato che tali attività non si svolgono esclusivamente presso siti industriali, ma possono interessare anche università, ospedali e altri contesti di ricerca. Per questo motivo il Regolamento (UE) 2026/1168 introduce una nuova lettera g) al paragrafo 4 della voce 78, prevedendo una specifica deroga per le microparticelle di polimeri sintetici destinate a essere utilizzate in attività PPORD in quantitativi pari o inferiori a una tonnellata all’anno.
Chiarita la deroga relativa all’incorporazione in matrici solide
Il regolamento interviene inoltre sul paragrafo 5, lettera c), relativo ai casi in cui le microparticelle di polimeri sintetici risultano incorporate in modo permanente in una matrice solida. La nuova formulazione specifica che la deroga si applica esclusivamente quando l’uso finale previsto è di durata pari o superiore a un anno. Secondo la Commissione, tale precisazione è necessaria per evitare che la deroga venga applicata a impieghi di breve durata caratterizzati dalla frequente sostituzione o rimozione della matrice, situazione che potrebbe risultare incompatibile con l’obiettivo della restrizione di ridurre le emissioni di microplastiche nell’ambiente.
Per consentire agli operatori economici di adeguarsi, questa modifica si applicherà a decorrere dal 22 giugno 2028.
Decorrenze e applicazione retroattiva
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Particolarmente rilevante è la previsione di efficacia retroattiva dal 17 ottobre 2023 per le modifiche riguardanti:
- la deroga relativa ai medicinali;
- la nuova deroga per le attività PPORD.
La Commissione motiva questa scelta con l’esigenza di garantire la corretta applicazione della restrizione introdotta dal Regolamento (UE) 2023/2055 e di tutelare gli operatori economici che hanno fatto affidamento sulle indicazioni fornite durante il processo di adozione della norma.
Regolamento (UE) 2026/859 della Commissione, del 20 aprile 2026
È stato pubblicato il Regolamento (UE) 2026/859 del 20 aprile 2026. Il provvedimento modifica l’allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), introducendo restrizioni specifiche per l’uso del 2,4-dinitrotoluene (2,4-DNT) come componente all’interno degli articoli, in concentrazioni pari o superiori allo 0,1% in peso.
La restrizione mira a eliminare i rischi di esposizione alla sostanza – classificata come cancerogena di categoria 1B – per consumatori e utilizzatori professionali derivanti da articoli importati, come componenti plastici, materiali refrattari e sistemi di sicurezza automotive (airbag e pretensionatori).
Le nuove disposizioni prevedono un periodo transitorio per consentire l’adeguamento delle filiere: il divieto generale decorrerà dall’11 maggio 2027.
Per il settore automobilistico, specificamente per i microgeneratori di gas dei pretensionatori delle cinture, gli attuatori del cofano e nei pezzi di ricambio nei veicoli a motore, è stata concessa una proroga fino all’11 maggio 2029.
Regolamento (Ue) 2025/1731 della Commissione dell’8 agosto 2025
La Commissione europea ha pubblicato il Regolamento (UE) 2025/1731, dell’8 agosto 2025, che modifica l’allegato XVII del Regolamento REACH (Reg. CE n. 1907/2006) introducendo nuove limitazioni all’immissione sul mercato e all’uso di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A e 1B.
Il provvedimento, in particolare, aggiorna le appendici 2, 4 e 6 dell’Allegato XVII, includendo ulteriori sostanze recentemente classificate come CMR dal Regolamento delegato (UE) 2024/197, e introduce modifiche specifiche per il cumene, con nuove deroghe per carburanti destinati all’aviazione.
Regolamento (UE) 2025/1090 della Commissione del 2 giugno 2025
Con il Regolamento (UE) 2025/1090 pubblicato in GUUE il 2 giugno 2025, la Commissione europea ha aggiornato l’allegato XVII del regolamento REACH, introducendo nuove restrizioni sull’uso della N,N-dimetilacetammide (DMAC) e dell’1-etilpirrolidin-2-one (NEP). Tale misura è orientata a tutelare la salute dei lavoratori esposti a queste sostanze chimiche, ampiamente utilizzate in diversi comparti industriali. In vista dell’attuazione, prevista tra 18 mesi, le aziende dovranno rivedere processi e protocolli per garantire la conformità.
Per tutti i dettagli relativi al Regolamento 2025/1090 leggi il nostro approfondimento dedicato:
Regolamento (UE) 2023/1132 della Commissione dell’8 giugno 2023
Il Regolamento (UE) 2023/1132 della Commissione dell’8 giugno 2023 modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 appendici 2-6 inserendo le sostanze recentemente classificate come CMR di categoria 1 A e 1B nel regolamento (CE) n. 1907/2006. Nell’allegato XVII alle voci 28, 29 e 30 si vietano l’immissione sul mercato e l’uso per la vendita al pubblico di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1 A o 1B, elencate nelle appendici da 1 a 6 di tale allegato, e di miscele in cui tali sostanze superano determinate concentrazioni.
La nuova classificazione delle sostanze di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applica a decorrere dal 1° dicembre 2023. La restrizione introdotta dal nuovo regolamento per quanto riguarda le sostanze classificate dal regolamento (UE) 2022/692 come CMR di categoria 1 A o 1B dovrebbe pertanto applicarsi a decorrere dalla medesima data. La data di applicazione non impedisce agli operatori di applicare in data anteriore le restrizioni relative alle sostanze CMR di categoria 1 A o 1B elencate nell’allegato del regolamento delegato (UE) 2022/692.
Si veda l’allegato al Regolamento 1132/2023 per il quadro completo delle modifiche introdotte.
Regolamento (Ue) 2023/923 della Commissione, del 3 maggio 2023
Il REGOLAMENTO (UE) 2023/923 DELLA COMMISSIONE del 3 maggio 2023 modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda il piombo e i suoi composti nel PVC.
In un Fasciolo del 2018, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche dimostrava che il rilascio di piombo da articoli fabbricati a partire da polimeri o copolimeri di cloruro di vinile («PVC») contenenti stabilizzanti al piombo, durante il loro ciclo di vita, contribuisce direttamente e indirettamente all’esposizione umana al piombo.
Piombo ed effetti nocivi per la salute
Il piombo è una sostanza tossica che incide sullo sviluppo del sistema nervoso, causa malattie renali croniche e ha effetti nocivi sulla pressione sanguigna. Sebbene non sia stata stabilita alcuna soglia per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo neurologico dei bambini e sui reni, secondo l’Agenzia europea per la sicurezza alimentare l’attuale esposizione umana al piombo attraverso gli alimenti e altre fonti supera ancora i livelli di esposizione tollerabili e determina effetti nocivi sullo sviluppo neurologico dei bambini.
Regolamento (Ue) 2020/2096 del 15 dicembre 2020
Il REGOLAMENTO (UE) 2020/2096 DELLA COMMISSIONE del 15 dicembre 2020 ha armonizzato l’Allegato XVII eliminando riferimenti normativi obsoleti e allineando le restrizioni al Regolamento POPs (Inquinanti Organici Persistenti). Tra le modifiche principali:
- Aggiornamento delle voci 28, 29 e 30 per le sostanze CMR.
- Introduzione di esenzioni specifiche per i dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745.
- Integrazione di nuovi isomeri del nonilfenolo nella voce 46.
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